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標題[分享] 醫藥研發的新思維-及早納入付費者的考量
時間Tue Sep 24 12:22:29 2013
「一個成功的藥品，不只要能發現適當的化合物、通過臨床試驗及 美國食品藥物管理局檢驗，同時也要使醫生願意認可並開此藥的處 方箋，而病人也願意給付該藥品的花費。而公司若要減少其整體投 資上的花費與提高效率，必須在早期研究時，便將此一變數納入考 量。」在藥物研發費用越來越高的趨勢下，許多人開始思考如何讓 研發更有效率，而其中之一便是及早納入付費者的考量，而非到最 後產品成功才與付費者溝通。 產品研發的效率與考量 藥物開發非常昂貴又耗時，InnoThink 生物醫學創新研究中心調查 發現，研發一個成功上市的藥物，平均要花費
四十億美金，最高可 達
一百一十億，花費相當驚人(如下表)，因此除了技術上可行性、 成功機率的評估之外，研發公司也應將消費者的需求及觀點在早期 就納入考量，藉此衡量研發的成本與效益。 表一、各大藥廠藥物研發經費
http://goo.gl/GYOZPG 在美國生技產品消費每年約成長 20%，因此
消費者非常關心他們能 如何影響生技產品的應用及資金投入方式，特別是預期在近幾年打 入市場的產品，會受到消費者前所未有的嚴密監督。因此，全面了 解消費者的需求及觀點是產品最終能否成功，是非常關鍵的。 因此，一個成功的藥品，不只要能發現適當的化合物、通過臨床試 驗及美國食品藥物管理局檢驗，同時也要使醫生願意認可並開此藥 的處方箋，而病人也願意給付該藥品的花費。而公司若要減少其整 體投資上的花費與提高效率，必須在早期研究時，便將此一變數納 入考量，畢竟臨床研究一次約一億美金，投資不可不審慎。
編者註：事實上從醫療科技評估 (
Health Technology Assessment, HTA)
與藥物經濟學 (Pharmacoeconomic) 的興起，以及歐巴馬的 Affordable Care Act，我們都可發現消費者越來越注重醫療科技價格的合理性，也越 來越精打細算，因此研究機構與企業勢必要深究的問題便是真正的研發成 本是什麼？可以帶來的效益又是多少？而及早納入付費者的考量即是讓消 費者信服其效益的方法之一，也是確保日後能獲得預期收益的重要因素。 謹記消費者的角色 由於研發成果最終仍是由消費者買單，因此若消費者不重視或不願 意購買，那麼研究成果便無法帶來回報。那麼消費者究竟重視什麼 呢？事實上消費者對研究的結果非常在意，
但公司必須能解釋研究 結果在臨床的重要性，而非僅是足以通過審核的數據。消費者不會 在意什麼樣的統計對研究比較方便，他們更在意的是臨床上顯見的 結果。譬如在癌症研究中，常常會利用腫瘤縮小程度及無疾病進展 的存活時間作統計分析，但此兩結果可能對直接結果總存活時間完 全沒影響，這樣子的結果對消費者的吸引力便小很多。 ( 延伸閱讀: 對癌症臨床試驗的反思
http://goo.gl/wV4Exz )
編者註：本文所指的消費者並非單指病患，更多時候指得是政府或保險機 構，而不同國家的政府或保險機構具有不同的性質或考量，例如美國的醫 藥支出與保險高度相關，且民眾又常常因為工作而改變保險機構、歐洲國 家政府更常扮演付費者的角色而非民眾，諸如此類的特點皆會影響付費者 的考量，進而影響研發成果的效益。 例如若某公司預計研發某種疾病的檢測方法，並期待保險機構買單，但就 保險公司而言，納入此一檢測方法或許可吸引民眾納保，但若檢測結果有 較高的比例是的確需要高額治療，那麼對保險公司來說這便是賠本的買賣， 故可能在一開始便拒絕為該檢測方法買單。研發公司若無事前及早評估， 那麼將可能面臨比預期來的少的收入。 "While regulatory delays have improved to a degree, companies are left in the lurch because even when they reach approval, they have an increasingly hard time obtaining insurance reimbursement unless they can prove their product is also cost-effective." - Gary Kurtzman (引用自 FierceMedicalDevices http://goo.gl/RAjcjM ) 另外了解消費者是誰也十分重要。若該
藥品在進行市場評估時，知 道會被某種醫療保險人口大量使用，臨床試驗時最好也有樣本來自 於該醫療保險人口，使評估結果對消費者更具說服性。而該醫療保 險人口的經濟狀況如何，在他們經濟能力範圍可以付多少，多少人 可能會得此類疾病，需要此類藥物，都須納入計算之中。 總體來說，早期將消費者的需求及觀點納入研究開發的考量之中， 其評估之花費比潛在利潤低，而該評估也會提升產品研發效率，最 終增加使用率，提高收益。
編者小結 「藥物經濟學的數據直接影響著產品的上市和銷售，愈來愈多臨床 試驗必須同時達成評估療效及成本效益的目的。甚至大藥廠已不再 將藥物經濟的數據，僅視為一項市場行銷的工具，而是將其視為產 品的性質之一，如同產品的安全性與功效性同等重要。」 (引用出處
http://goo.gl/8DMQWl ) 研發成果商業化不僅能鼓勵科學進展，同時也為社會大眾帶來福祉， 然而在醫藥研發上，勢必需要更有效的利用資源，跳脫獲得審查通 過就能獲利的舊思維，而是轉而在研發階段便以納入付費者的考量， 慎選試驗終點 (endpoint) 與設計，合理訂價與行銷。
延伸閱讀 1. 醫藥科技評估 Q&A
http://goo.gl/ATJdBB 2. 藥物經濟學影響新藥研發趨勢
http://goo.gl/YYB1w5 3. Top 10 Med Tech Investments of Q2
http://goo.gl/TxivAL 本文編譯自 Sarah Collins 的文章: The growing importance of incorporating US payers into biotechnology drug development decision-making (
http://goo.gl/A7g9hT ) -- 更多生醫產業相關文章請至:
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