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醫材研發 法規人員進生醫園區
2013/08/22 18:31 中央社

(中央社記者陳清芳台北2013年8月22日電)為促進生技醫材加速產品研發上市，衛生福利部食品藥物管理署自9月起，直接派法規人員進駐竹北生醫園區、南科路竹高雄園區。

衛福部次長兼食藥署長許銘能今天在「醫材產業趨勢暨管理法規論壇」表示，生技產業界最耗時、容易卡關的法規釋疑、核准申請等流程，食藥署採用彈性作法來服務產業，派員進駐兩大生醫重鎮，提供面對面諮詢服務，可加快服務效率。

許銘能強調，法規以「全生命週期」的觀點來管理醫療器材，從概念成形、臨床試驗、製造、上市等環節，都有管理辦法。現階段通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床試驗計畫審查者的中華民國產品，可避免重複審查，立即縮短約50%審查時間。

他說，政府也採取了「一對一」的專案輔導，目前已經有7件在專案輔導下核准進入臨床試驗，更有包括全球安聯、鴻君牙根、世基核酸分子檢測等11件陸續核准上市。

中華民國醫療器材市場每年以7%速度成長，業界持續投入高階醫材發展，積極尋求新興市場機會。因此，生策中心與食品藥物管理署因應產業的態勢，今天共同主辦「醫療器材產業趨勢暨管理法規論壇」，產官學界共同研議醫材法規發展方向。

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